DISPOSITIFS MÉDICAUX

Comment faire approuver légalement vos dispositifs médicaux ?

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Notre offre:

Fournir tout le soutien nécessaire à l‘équipe-client chargée d’assurer la mise en conformité réglementaire de l’entreprise dans le cadre d’un projet à caractère obligatoire, en livrant une variété de service d’expertise, consultation, accompagnement, formation et audit, adaptés au secteur réglementé concerné.

Cliquez sur l’onglet Certification pour voir les services distincts que nous proposons spécifiquement pour les projets à caractère volontaire.

Nos prestations:

  • Accompagner la mise en œuvre de A à Z d’un nouveau système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux concernés;
  • Créer le contenu du système de gestion, sur mesure et adapté aux besoins et à la culture d’entreprise de chaque client;
  • Former le personnel (ou les formateurs internes) pour assurer la maintenance effective du système;
  • Pré-auditer les résultats obtenus afin de rectifier les dernières déviations;
  • Soumettre les résultats rectifiés aux autorités compétentes afin d’obtenir le permis ou la licence requise.

Modèles de référence proposés:

  • ISO 13485: Exigences internationales à des fins réglementaires pour les dispositifs médicaux
  • CMDCAS: Exigences réglementaires spécifiques de Santé Canada
  • DORS/98-282: Règlement sur les instruments médicaux de classe I à IV
  • FDA 21CFR820.1: Exigences de la Food and Drug Administration (USA)
  • Directive européenne 93/42/CE, actes modificatifs et réglementation afférente

Tout autre modèle de référence dont l’application doit être documentée et démontrée avant d’obtenir la permission légale de s’engager dans une activité réglementée.

 

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